FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國(guó)法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》（the Pubilc Service Act）、《濫用物質(zhì)管理法》（Controlled Substances Act）、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對(duì)于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個(gè)方面，從藥品測(cè)試、制造、標(biāo)簽規(guī)范、廣告、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、效用直到藥品安全。對(duì)于化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全。該局對(duì)于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)輔以一定數(shù)量的儀器檢查。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分類(lèi)

FDA食品：

  食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊(cè)成功后官網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的。費(fèi)用是包含了：注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的。周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫(xiě)一份申請(qǐng)表,其他都是我們PANDA幫您操作的！

FDA藥品：

  FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的CAS No號(hào)，法規(guī)允許的人類(lèi)非處方藥（OTC）以及化學(xué)原料藥（API）,微珂專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，可協(xié)助企業(yè)快速獲取NDC編號(hào)。需要企業(yè)提供：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)表，成分百分表，外包裝圖片（以及瓶體標(biāo)簽），PANDA幫忙申請(qǐng)鄧氏編碼和FDA注冊(cè)號(hào)，周期：3-4周。

FDA醫(yī)療器械：

 醫(yī)療器械一類(lèi)注冊(cè)，一周即可辦理完成；醫(yī)療器械二類(lèi)注冊(cè)分為510K豁免和510K非豁免，具體可聯(lián)系我們的專(zhuān)業(yè)老師解答您的疑問(wèn)。PANDA為您提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。

FDA化妝品：

 化妝品屬于自愿性認(rèn)證，F(xiàn)DA并沒(méi)有強(qiáng)制其注冊(cè)。如因?yàn)閬嗰R遜平臺(tái)要求，就需要企業(yè)注冊(cè)，如需了解歡迎電話咨詢(xún)。

FDA輻射發(fā)光類(lèi)：

  輻射發(fā)光類(lèi)，激光類(lèi)產(chǎn)品，需要提交資料注冊(cè)，Panda為您提供解決方案。

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