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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)一、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)范圍??從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。...

韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院發(fā)布公告，鋰電池包于2020年7月21日起正式采用新標(biāo)準(zhǔn)KC62133-2, 并于2021年1月1日起撤銷舊標(biāo)準(zhǔn)KC62133。重要時(shí)間：新版KC62133-2實(shí)施日期：2020年7月21日舊版KC6213...

澳大利亞政府已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)《消費(fèi)品（帶有磁鐵玩具）安全標(biāo)準(zhǔn)2020》的立法文書。該文書已經(jīng)正式生效。2010年第5號(hào)消費(fèi)者保護(hù)公告(CPN No.5)，即帶有磁鐵兒童玩具的消費(fèi)者產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，仍然可以在12個(gè)月的過渡期內(nèi)...

EN 62133新版標(biāo)準(zhǔn)2020年3月14日起強(qiáng)制執(zhí)行2017年5月12日，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)曾發(fā)布了EN 62133：2017版，分別為鎳系電池適用的EN 62133-1: 2017及鋰系電池適用的EN 62133-...

發(fā)布醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）指南醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了若干指南文件，對(duì)該行業(yè)產(chǎn)生了影響。 請(qǐng)點(diǎn)擊此鏈接了解適用于您組織的影響進(jìn)行評(píng)估。新型冠狀病毒 COVID-19與COVID-19相關(guān)的醫(yī)療器械(MDs和IVDs)...