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有如下幾種類型的CE證書(shū)：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。

為了更好地保護(hù)歐盟消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)監(jiān)督效率，并要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足要求，加強(qiáng)合作和交流。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

（涵蓋：MDR2017/745EU，MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令、IVDR2017/746EU診斷試劑指令、體系認(rèn)證輔導(dǎo)、臨床評(píng)價(jià)）

醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)咨詢

（涵蓋：臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊(cè)）

擬使用的顯示設(shè)備提出的要求在標(biāo)簽或廣告。大多數(shù)情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個(gè)510（K）。請(qǐng)注意，在柜臺(tái)使用，是一個(gè)重大的變化，在達(dá)到預(yù)定可使用，需要提交一個(gè)新的510（K）的使用。合法銷售的設(shè)備有一個(gè)變動(dòng)或修改，而這種改變會(huì)顯著影響其安全性或有效性。負(fù)擔(dān)的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設(shè)備的安全性或有效性。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于YY/T0287/ISO13485，落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量管理規(guī)范及其他要求，建立合規(guī)合適的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系涉及的主要內(nèi)容包括：管理控制、控制、記錄控制、采購(gòu)控制、研發(fā)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)控制、評(píng)審、持續(xù)優(yōu)化。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：策劃階段→輸入階段→輸出階段→驗(yàn)證階段→確認(rèn)階段→轉(zhuǎn)換階段——更改控制

境外醫(yī)療器械進(jìn)口NMPA注冊(cè)咨詢（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）

美國(guó)FDA（510K）注冊(cè)及FDA審廠咨詢

（涵蓋：醫(yī)療器械510K、QSR820考核等，食品、輻射發(fā)光類、OTC、化妝品等FDA咨詢）

產(chǎn)品檢測(cè)整改、測(cè)試資料編寫

（涵蓋：醫(yī)療器械相關(guān)的EN/IEC、GB/YY標(biāo)準(zhǔn)的EMC及Safety測(cè)試及整改）

上海美國(guó)FDA授權(quán)代表

MEDDEV主要十大變化：主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平.第四版臨床評(píng)估指南對(duì)于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立化，提供了更加詳細(xì)的描述。這包括確定設(shè)備的安全性和性能，以及被宣稱的比對(duì)器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險(xiǎn)和收益的分析。主要變化之五：什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)。第四版臨床評(píng)估指南附件2詳細(xì)描述了器械的風(fēng)險(xiǎn)以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

歐盟代表服務(wù)

自由銷售證明

涵蓋：海牙文書(shū)、歐洲自由銷售證書(shū)、藥監(jiān)局自由銷售證明書(shū)、貿(mào)促會(huì)及認(rèn)證等）

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